Agencija za lijekove i medicinska sredstva
se nalazi na adresi:
II Crnogorskog bataljona bb - Zagorič, Podgorica
tel: +382 20 310 280
fax: +382 20 310 280
e-mail adresa:
Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli.
Mapa lokacije agencije |
Rad sa strankama na arhivi
Predaja zahtjeva za registraciju lijekova i upis medicinskih sredstava u registar: 13h -15h.
Ostali zahtjevi: 9h-12h
Zakazivanje predaje dokumentacije za registraciju lijekova i upis medicinskih sredstava u registar, radnim danom
na telefon: +382 20 310 280
Telefonske konsultacije
svakog radnog dana 13 -15h.
Usmene konsultacije samo u prethodno zakazanim terminima. |
|
|
17.05.2012.
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je 15.05.2012. dobila informaciju od farmaceutske kompanije Merck koja se odnosi na povlačenje iz prometa u Crnoj Gori jedne serije lijeka Concor tablete 30x10mg (br serije 141345 ). Razlog preventivnog povlačenja jedne serije lijeka, predloženog od strane proizvodjača je primljena reklamacija na seriju predmetnog lijeka od strane zdravstvenog radnika (farmaceuta) iz Srbije koja se odnosi na uočenu grešku u obilježavanju unutrašnjeg pakovanja (blister) lijeka. Spoljašnje pakovanje lijeka u konkretno prijavljenom slučaju je bilo adekvatno.
Naime, zdravstveni radnik je proizvodjaču prijavio uočenu grešku vezano za boju folije blistera i podatke o lijeku koji su odštampani na foliji koja je korišćena pri pakovanju lijeka Concor tablete 30x10mg serija 141345. Na osnovu prijavljenog slučaja i sprovedene istrage proizvodjač je zaključio da postoji mogućnost da su neki blisteri u kutijama lijeka Concor tablete 30x10mg serija 141345 zatvoreni sa ljubičastom folijom na kojoj je odštampano Concor tablete 5mg umjesto sa zelenom folijom na kojoj je odštampano Concor tablete 10mg.
Od momenta stavljanja lijeka u promet u Crnoj Gori ( januar 2012) nije prijavljen od strane zdravstvenog radnika ili pacijenta niti jedan slučaj reklamacije na izgled blistera odnosno unutrašnjeg pakovanja lijeka.
S aspekta potencijalnih rizika za zdravlje pacijenata bitno je istaći da sadržaj aktivne supstance i kvalitet predmetnih film tableta u pakovanju odgovara standardima kvaliteta.
Iako je prijavljen samo jedan slučaj reklamacije i to sa teritorije Srbije proizvodjač je predložio da se povuče cijela serija lijeka iz prometa u Crnoj Gori.
U skladu sa Zakonom o ljekovima (Sl.list Crne Gore br 56/11) definisanim nadležnostima Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je predložila nadležnoj zdravstveno sanitarnoj inspekciji povlačenje iz prometa gore navedene serije lijeka Concor tablete 30x10mg.
Kako se lijek Concor tablete 10mg koristi kod pacijenata oboljelih od kardiovaskularnih bolesti Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore preporučuje pacijentima koji koriste ove tablete kao terapiju, da ukoliko primjete prilikom otvaranja kutije lijeka Concor tablete 10mg i to samo serije br 141345, da su folije na blisteru obojene ljubičastom bojom umjesto zelenom i da na blisterima piše Concor tablete 5mg umjesto Concor tablete 10mg vrate takve kutije u apoteku u kojoj su podigli lijek.
|
03.02.2012.
Farmaceutska kompanija Zdravlje A.D. je, u saradnji sa Agencijom za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, podsjetila zdravstvene radnike na rizik od nastanka ozbiljnih aritmija u vezi sa primjenom lijeka Cisap, tablete 30x5mg i 30x10mg.
Cisap tablete nijesu registrovane u Crnoj Gori, ali se za potrebe pacijenata obezbjeđuju putem interventnog uvoza. U zemljama EU, kao i u zemljama u okruženju, primjena ljekova koji sadrže cisaprid kao aktivnu supstancu je odobrena samo u slučaju akutne i teške egzarcebacije hronične idiopatske ili dijabetične gastropareze kod odraslih, nakon neuspjeha drugih terapijskih pristupa. Terapiju ovim lijekom treba započeti u bolničkim uslovima, uz pažljivo praćenje toka terapije od strane ljekara specijaliste.
Prije propisivanja lijeka Cisap neophodno je razmotriti i procijeniti potencijalni rizik od aritmija koje mogu biti ozbiljne ili fatalne.
Među prijavama neželjenih dejstava ljekova koje je CALIMS do sada primila, nema prijava koje se odnose na Cisap. Tekst upućen zdravstvenim radnicima možete naći ovdje.
|
|
|
|
30.01.2012.
Povodom informacija objavljenih putem medija o prodaji lijeka Analginum, proizvođača Replek Farm, koji nema dozvolu za promet u Srbiji, Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore obavještava stručnu i opštu javnost da lijek Analginum nije registrovan, niti je Agenciji podnešen zahtjev za registraciju ovog lijeka za tržište Crne Gore. Takođe, lijek Analginum za potrebe pacijenata u Crnoj Gori nije nabavljan ni putem interventnog uvoza.
Alkaloid d.o.o. Podgorica je, kao predstavnik Alkaloid AD Skopje u Crnoj Gori, 30.01.2012. obavijestio CALIMS da se informacije o nelegalnoj prodaji lijeka Analginum kojima ovaj proizvođač raspolaže odnose samo na tržište Srbije, te da za sada nema informacija o nelegalnoj prodaji ovog lijeka u Crnoj Gori. Lijek Analgin, 500 mg tablete, proizvođača Alkaloid AD Skopje, je registrovan i ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori.
Podsjećamo da su, na osnovu Zakona o ljekovima (Službeni list Crne Gore br 56/11), zdravstveni radnici, kao i pravna i fizička lica koja proizvode ili obavljaju promet ljekova dužni da, u slučaju sumnje na falsifikovani lijek odmah obavijeste Agenciju i nosioca dozvole za lijek.
|
|
20.01.2012
Obavještavamo vas da je 20.01.2012. godine objavljen Izvještaj o potrošnji ljekova za 2010. godinu i nalazi se na web stranici Agencije u dijelu Izvještaji – Potrošnja ljekova.
|
|
|
<< Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 6 7 8 Sledeća > Kraj >>
|
.gif){kind=small}
